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4K医用内窥镜荧光摄像系统
25 May,2023
政策对企业和用户影响
11 Dec,2024
企业：政策为企业创新与发展保驾护航。创新医疗器械特别审查流程缩短了高端内窥镜的审批周期，让企业的研发成果更快落地，比如微创优通的智能对焦内窥镜能快速获批上市；而标准化技术组织的筹建与产品类别动态调整，为企业研发划定了清晰边界，减少研发的盲目性。同时，集采与医保政策推动企业转型，DRG/DIP 支付方式改革下，医疗机构偏好高性价比设备，促使企业从单纯卖设备转向“设备 + 耗材 + 服务”的一体化模式，且基层采购倾斜政策，也引导企业针对性研发适配基层的简化版内镜产品。此外，上市后监管强化则要求企业增加在质量检测、不良事件追溯等方面的投入，合规成本有所上升。
国家药监局出台的高端医疗器械相关新规，对医学内窥镜行业的创新与发展形成强力支撑
除此前持续生效的政策外，国家药监局出台的高端医疗器械相关新规，对医学内窥镜行业的创新与发展形成强力支撑，核心内容如下国家药监局： 优化审批与审查流程：对含高端内窥镜在内的创新医疗器械实施创新特别审查，其变更注册也按该特殊程序审查；加快制修订腹腔内窥镜手术系统等产品的技术审查指导原则，为内窥镜相关产品注册申报明确标准。
未来发展方向
结合 2025 年行业技术突破与临床需求导向，医疗内窥镜在智能化和微型化领域将朝着更精准、更灵活、多场景适配的方向深度演进，同时还会衍生出与多技术融合的创新形态，以下是具体发展方向：
