国家药监局出台的高端医疗器械相关新规，对医学内窥镜行业的创新与发展形成强力支撑
发布时间：
2024-12-11
所属分类：
除此前持续生效的政策外，国家药监局出台的高端医疗器械相关新规，对医学内窥镜行业的创新与发展形成强力支撑，核心内容如下国家药监局：
优化审批与审查流程：对含高端内窥镜在内的创新医疗器械实施创新特别审查，其变更注册也按该特殊程序审查；加快制修订腹腔内窥镜手术系统等产品的技术审查指导原则，为内窥镜相关产品注册申报明确标准。
健全标准与分类体系：推进高端医学影像设备等领域基础和通用标准制修订，筹建人工智能医疗器械等标准化技术组织；开展新模态内窥镜相关产品的管理类别研究，会依据技术成熟度动态调整类别，适配行业技术创新节奏。
强化沟通与监管保障：完善高端医疗器械审评专家库，推动审评重心向前移，加强研发阶段的前置审评；选取创新内窥镜类产品开展监管会商，细化高端有源医疗器械使用期限注册技术审查要求，同时强化上市后不良事件监测，保障产品临床使用安全。
上一页
下一页
相关新闻
欢迎咨询我们的产品
点击按钮提交您的需求信息，我们收到后会第一时间联系您。
扫一扫，添加微信